醫療行業檢驗科深度報告：分級診療對檢驗科產業鏈產生極大影響
【發布時間：2017.03.20 信息來源：中文站】
醫療行業檢驗科深度報告：分級診療對檢驗科產業鏈產生極大影響
我們認為就試點區域目前的實施效果來看,提高了 2017 年全面落的確定性,本文重點研究分析分級診療落地對于檢驗科產業鏈的影響。
檢驗量+檢驗質量,兩方面看分級診療對檢驗科的影響。分診療對檢 驗科的直接影響就是不同級別醫院檢驗量的變化,同時基層檢驗需求的
提高對檢驗結果提出了高要求,我們從量和質量兩方面來看:
檢驗量向基層遷移,三級醫院檢驗結構變化。多個疾病基層首診后將直接提高基層檢驗量,當診療意識轉變后,更多病人將不分病種的在基層首診,將首診檢驗量由三級向一二級醫院遷移;三級醫院首診量下降,轉診量上升,整體維持在穩定水平,同時由于疾病類型由普通病癥向疑難病癥改變,對特檢的需求顯著高于普檢,檢驗類別可能由以普檢為主向特檢為主轉變。
轉診需求增加,區域檢驗互認將成發展趨勢,基層檢驗水平要求提 高。由于上下轉診等流程,問診次數增加,區域檢驗結果互認有望 大范圍落實,以降低重復檢驗次數,進一步降低費用,與之相對應 的,互認范圍內的醫院所使用的產品在品質上有較高要求。
2010年衛計委就發布了關于推進同級醫療機構檢查結果互認工作的通 知,目前第一例檢驗結果互認于 2016 年 10 月落實到京津翼地區131 家醫療機構(三級醫院+醫檢所),對 27 項臨床檢驗結果實施
互認,雖然中短期結果互認仍只會在同級醫療機構實施,但是基于
分級診療和避免重復過量檢驗的需求,我們認為區域檢驗結果互認
未來有望擴展到區域內各級醫療機構,包括三級以下醫院和區域檢驗中心。
產業鏈產值分配:上游 430 億,中游 956 億,下游 1471 億。根據 2015版中國衛生和計劃生育統計年鑒和賽柏藍器械的數據統計,2014 年醫院
總收入 16611.73 億元,我們假設三級醫院檢驗科占比 7.5%、二級醫院10%和一級醫院 12%、年增長率 6%計算出 2015 年終端診斷市場為 1471億元,產品進醫院價格按照平均六五折計算,則中游渠道市場為 956 億
元,產品出廠價按照渠道價格的四五折計算,則上游市場為 430 億元。
檢驗結果互認+基層價格敏感性,性價比是關鍵
檢驗結果互認和國內充分競爭品類仍集中在傳統生化免疫,量值溯源重
要性凸顯。量值溯源是指通過不間斷的鏈條,使檢驗結果與國家或國際
標準一致,更通俗一些就是指不同設備試劑在同個檢測項目上檢測結果
一致。
從京津翼結果互認上來看,試點的項目基本集中在生化、半定量免疫上,而從 IVD 細分領域來看,這類產品的國產化率最高,發展相對
成熟,我們認為未來其他區域檢驗結果互認也將首先從成熟品種開始。
這類儀器大多是半開放式,多數項目試劑廠家多且分散,檢驗結果溯源性差,要滿足三級醫院的檢驗要求,質量控制非常重要。
目前對產品來說,比較常見的量值溯源標準包括 ISO 17511、ISO 15183，針對醫學實驗室還有 ISO 15189、室間質量評價 RELA 等實驗室認證。一般規模化大型生產企業（尤其是以診斷產品為主業的上市公司）均很重視產品量值溯源,隨著國家藥監局和地方藥監局對醫療器械企業質量監管的加
強,我們認為傳統生產領域不規范的企業將逐漸被淘汰,集中度進一步提高,對于二級市場來說,利好生產型診斷上市公司市場份額的提高。
產品質量差異性不大時,我們認為可以通過市場占有率來評價品牌影響 力和渠道能力。傳統產品在大型企業間的質量差異相對較小,這種情況
產品品牌力和渠道力非常重要,我們建議采用市場占有率來作為衡量指標。以2015年年報數據為準,根據我們的測算2015年出廠口徑大約在430億元，由于國內企業大多同時代理進口品牌,為避免進口產品的重復計算，我們僅計算國內上市公司份額,進口品牌其他代理商口徑計入其他項，可以看到國產企業在市占率上平均在 1-3%之間，科華生物作為老牌的上市公司在品牌影響力和渠道上都有較大的優勢。
EM+在華設立生產工廠，外企生產端向國內轉移，價格可能隨成本降低而下降。2016 年是國際診斷巨頭們在華合作或設廠最多的一年，為了
應對終端持續性的檢驗降價以及分級診療帶來基層檢驗需求上升，外企不得不重視價格對銷量的影響，無論是在國內設廠還是找國內廠家代工, 主要目的都是為了降低生產和運輸成本，一旦工廠投產或代工產品上量，將從價格上對國內廠家帶來很大壓力，尤其在終端收費不按進口國產區分后（根據國家關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見中所述，未來有望采用按病種/服務單元作為定價標準）,國產產品為保持價格優勢可能會采取進一步降價的措施，利潤空間可能被壓縮，成本控制能力強的企業有望獲得更高的盈利能力。
原料與診斷試劑性價比直接相關。(1)原料基本決定產品毛利率和降價空間。國內診斷產品生產企業的銷售模式多以設備投放，試劑銷售為主，試劑是收入和利潤的主要構成，因此我們只討論試劑毛利率。影響試劑毛利率的因素主要是原料供應和出廠價，出廠價基本是按照終端價格的五折甚至更低來定，因此自產原料的占比和品種基本決定了產品毛利率水平；(2)原料批間差和穩定性決定產品質量。診斷試劑的保質期通常在3-6個月，為了保證檢驗結果的一致性，產品的批間差和穩定性是衡量產品質量的重要指標，在生產工藝不變的情況下，原料的批間差和穩定性就決定了制劑質量。
企業試劑毛利率水平間接反映原料自產能力。為了滿足量值溯源要求，企業必須保證使用的試劑原料滿足質量要求，在研發和自產能力有限時只能采取外購方式（大多數高品質原料需進口），而原料占成本60%，外購越多毛利率可能越高。我們選取了傳統診斷生產企業試劑毛利率進行對比，平均毛利率在60%-80%之間（相同結構企業受出廠價影響較小，安圖、新產業等以化學發光為主的試劑毛利率平均水平在80%-90%左右），其中九強生物毛利率最高，接近80%，我們認為可以從中間接判斷相關企業的原料自產能力。
原料種類繁多,高品質原料研發難度大。原料生產可分為綜合性原料供應商規模化生產和診斷產品企業自產原料兩種方式,從全球范圍來說，原料供應商少見綜合大型原料企業，品種最全規模最大的仍屬羅氏，國內規模最大是菲鵬生物,其品種完善程度僅次于羅氏，其他成規模的更多是專注某一領域的原料供應商，根據草根調研，我們發現單項目高品質原料在全球基本是寡頭壟斷，比如芬蘭HyTest 就是全球最大的心肌標志物原料供應商。由于診斷產品種類繁多，原料多樣復雜，研發投入并不會少于一個新項目，綜合型原料企業易做到大而全,但是許多高質量需求的品種(比如抗體抗原
等)仍然難與進口品種相比,而出于對成本的控制和擺脫供應商的依賴，生產企業有動力進行原料研發，尤其是同時進行新項目和相關原料的研發，兩者可以有效協同。因此我們認為生產型企業自產原料相較綜合原料供應商，更符合發展趨勢,有針對性的進行原料
研發比“大而全”更具性價比,目前已經有原料儲備和原料研發能
力的企業將最終受益。
研發能力決定能否產出強競爭力的產品
特色項目向存量替代和增量市場兩方向發展。區別于完全競爭的生化和 傳統酶免,此處我們說的特色項目多為高技術壁壘,或發展階段處于早
期的產品:1、進口替代/技術換代。這類產品雖然技術壁壘高,但是國
內市場上有可替代品種或有成熟商業化的進口品種,對產品質量性能要
求高(具代表性的是化學發光、微流控芯片等);2、新項目/新方法學。
多數處于市場推廣期,國內競爭者少或者競爭優勢顯著,除了研發能力
還需要具備較強的市場推廣能力。
化學發光未來三年受益于渠道下沉和傳統方法學替代,潛在市場 30億。區別于市場上大部分的觀點,我們認為目前國內化學發光產品
的質量水平距離進口產品仍有較大差距,除了個別項目(傳染病、TORCH 等)可以進入三級以上醫院,大多集中在二級醫院,中短
期進口替代的邏輯較難成立,我們更看好其在分級診療落地后及終
端普遍降價下的渠道持續性下沉和對傳統酶免等方法學的替代。
POCT 滿足基層醫療機構對快速、小型化設備的需求,國內定性、
半定量產品已成熟,定量產品仍處于早期階段。國內應用最廣泛的
主要是膠體金、免疫層析等定性和半定量免疫方法,且集中在心血
管領域,這是由于心血管領域對于檢測的時效性要求高于準確性, 我們預計未來 5 年心血管類產品仍將維持 25-30%的復合增速,是POCT 中增速最快的細分領域。
與此同時,國內近幾年不斷涌現多 種定量 POCT 方法學,包括熱景生物的上轉發光、金準生物的量子 點熒光以及微點生物的免疫微流控芯片,在目前半定量的基礎上進
一步提高檢測的準確性,達到完全定量水平,隨著產品穩定性提高, 市場推廣順利,此類新方法學有望迅速上量。以微點生物為例,免
疫微流控芯片系列 mlabs 上市僅三年,就占公司總收入的八成以上。
