《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
【發(fā)布時(shí)間：2017.12.26 信息來源：中文站】
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、為什么要制定《辦法》？
隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷向前推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。近年來，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)一系列政策，進(jìn)一步減少束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機(jī)制障礙。與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，對(duì)強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。據(jù)此，根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作的實(shí)際需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。
二、《辦法》中所稱“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者”的區(qū)別是什么？
《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人），運(yùn)營(yíng)模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
此外，《辦法》還明確規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。因此，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。
三、《辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者規(guī)定了哪些主要義務(wù)？
一是履行備案義務(wù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。
三是審查登記義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新，并與入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。
四是資質(zhì)、場(chǎng)所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
五是平臺(tái)管理義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
六是記錄義務(wù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料真實(shí)完整、安全可追溯。
四、《辦法》中規(guī)定的從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍是什么？
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個(gè)人。
五、《辦法》對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的貯存和配送要求。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
六、《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)的劃分。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作。
七、《辦法》對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的防控措施。
食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
此外，對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
八、《辦法》對(duì)違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者主要責(zé)任人的懲戒措施。
《辦法》不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的法律責(zé)任，還規(guī)定了相關(guān)責(zé)任人的懲戒措施。對(duì)于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。
來源：CFDA
