強中國，強制造，國產(chǎn)醫(yī)械是代表 ︱海南將建全球最大自貿(mào)港，國產(chǎn)醫(yī)械受重點鼓勵
【發(fā)布時間：2019.11.28 信息來源：中文站】強中國，強制造，國產(chǎn)醫(yī)械是代表
海南將建全球最大自貿(mào)港，國產(chǎn)醫(yī)械受重點鼓勵
近日，國家商務部等18部門印發(fā)《關于在中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)試點其他自貿(mào)試驗區(qū)施行政策的通知》（簡稱《通知》）。《通知》提出了推進中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)（簡稱“海南自貿(mào)試驗區(qū)”）建設和發(fā)展的四個方面30項具體政策，力爭將其打造成營商環(huán)境躋身全球前列的自由貿(mào)易港。
《通知》第六項政策單獨提出，要在海南自貿(mào)試驗區(qū)實施醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。醫(yī)療器械是中國制造的代表性產(chǎn)業(yè)，該制度的試行，將推動更多國產(chǎn)醫(yī)療器械新技術、新產(chǎn)品的快速上市，同時自貿(mào)試驗區(qū)也將吸引更多相關產(chǎn)業(yè)與資本的入駐，促進海南包括醫(yī)療器械等重點產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的市場經(jīng)濟大發(fā)展。
中國自由貿(mào)易區(qū)是指在國境內(nèi)關外設立的，以優(yōu)惠稅收和海關特殊監(jiān)管政策為主要手段，以貿(mào)易自由化、便利化為主要目的的多功能經(jīng)濟性特區(qū)。據(jù)了解，自貿(mào)區(qū)有三大作用：第一，擴大地區(qū)和國家的出口貿(mào)易和轉口貿(mào)易，提高其在全球貿(mào)易中的地位和能級，增加外匯收入；第二，利用區(qū)內(nèi)稅收、外匯使用等優(yōu)惠政策，進一步吸引外資，引進國外先進技術與管理經(jīng)驗；第三，繁榮港口、刺激所在地區(qū)和國家交通運輸、物流業(yè)的發(fā)展。
2018年，國務院批復同意設立中國(海南)自由貿(mào)易試驗區(qū)，并在批復中明確海南自貿(mào)試驗區(qū)實施范圍為海南島全島，同時印發(fā)《中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》（簡稱《方案》）。《方案》提出，海南自貿(mào)試驗區(qū)在加快構建開放型經(jīng)濟新體制、加快服務業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等方面開展改革試點，大幅放寬外資市場準入，并在醫(yī)療衛(wèi)生、文化旅游、生態(tài)綠色發(fā)展等方面進行特色試點。這意味著以醫(yī)療器械為代表的相關醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)將獲得更多的發(fā)展機會。
據(jù)悉，本次印發(fā)的《通知》便是對該《方案》的貫徹落實，其旨在細化政策內(nèi)容，強調(diào)重點發(fā)展領域，并將政策的落實責任到相關部門。醫(yī)療器械相關政策被作為重點項目單獨列出。具體政策中提出的醫(yī)療器械注冊人制度，是將產(chǎn)品注冊申請和生產(chǎn)許可分離的制度。該制度打破了以往醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的捆綁，產(chǎn)品的注冊申請人不再局限于生產(chǎn)企業(yè)，也可以是科研機構，實際上放寬了符合上市條件的產(chǎn)品范圍。這項政策無疑是在鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，將海南自貿(mào)試驗區(qū)打造成為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的示范區(qū)。
為什么要將醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為重點。從《通知》中可以看出，除了醫(yī)療器械相關內(nèi)容，還有進出口飛機、汽車等制造業(yè)相關的開放政策。在醫(yī)械行業(yè)圈內(nèi)流傳一句話，在高技術含量與高附加值方面，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)僅次于航天工業(yè)。醫(yī)療器械是典型的資本技術雙密集型產(chǎn)業(yè)：即產(chǎn)品技術含量高，前期投入大，產(chǎn)出利潤高。據(jù)了解，在歐美等發(fā)達國家，醫(yī)療器械已成為本國支柱產(chǎn)業(yè)之一。
在我國，國務院印發(fā)的《中國制造2025 》中也將高性能醫(yī)療器械作為制造強國戰(zhàn)略的重要發(fā)展項目。該文件提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。強中國，強制造，中國的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)是重要代表之一。
銳珂公司推出的移動式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
科技是第一生產(chǎn)力，這句話同樣適用于醫(yī)械產(chǎn)業(yè)。然而，長期以來，我國醫(yī)療器械企業(yè)仿制產(chǎn)品居多，普遍缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力，大部分高端醫(yī)療器械都需要依賴進口，市場也主要集中在一二類中低端醫(yī)械產(chǎn)品中。究其深層原因還是追求“低成本”發(fā)展優(yōu)勢的經(jīng)營策略，沒有把注意力集中在技術研發(fā)上，尤其是高附加值產(chǎn)品的研發(fā)。而醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力始終是技術的競爭，只有研發(fā)出滿足臨床需求的新技術、新產(chǎn)品，在高附加值專利產(chǎn)品上有所突破，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)才能產(chǎn)生真正的國際影響力，與歐美等發(fā)達國家的相關產(chǎn)業(yè)抗衡。
近年來，在巨大的市場需求和政策利好的雙重推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)高速增長。2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》指出，中國已成為世界第二大醫(yī)療器械市場。盡管國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低，但是該行業(yè)依然保持著良好的發(fā)展勢頭。
報告顯示，中國醫(yī)療器械行業(yè)復合增長率持續(xù)保持在15%左右。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021~2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。同時，在經(jīng)濟全球化趨勢及“一帶一路”倡議的助推下，中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球化版圖正在不斷擴張。僅2017一年，中國已向64個“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%。
商務部新聞發(fā)言人高峰近日在發(fā)布會上透露，經(jīng)過一年多的建設，海南自由貿(mào)易賬戶體系上線運營，國際貿(mào)易“單一窗口”基本建成，“極簡審批”深入實施。目前，總體方案明確的中央事權改革試點任務實施率已經(jīng)達到95%。下一步，商務部會同18個部門在海南自貿(mào)試驗區(qū)試點施行其他自貿(mào)試驗區(qū)的政策，支持海南進一步深化改革創(chuàng)新，擴大對外開放。
《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》中明確提出，在海南全島建設自由貿(mào)易試驗區(qū)，探索實行符合海南發(fā)展定位的自由貿(mào)易港政策。爭取到2025年，自由貿(mào)易港制度初步建立，營商環(huán)境達到國內(nèi)一流水平；到2035年，自由貿(mào)易港的制度體系和運作模式更加成熟，營商環(huán)境躋身全球前列。據(jù)了解，若海南建成自由貿(mào)易港，按照海南全島3.5萬平方公里的范圍來算，其將成為全球最大自由貿(mào)易港。
海南自貿(mào)試驗區(qū)的加速建設，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展提供了政策、資本、國際交流等諸多重大利好，這是前所未有的發(fā)展良機。可以預見，在海南成為全球最大貿(mào)易港的不遠未來，中國也必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，而更多的國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械也將成為優(yōu)秀的國際品牌。
